临床医生如何开展临床研究，终于有规范了！
9月9日，国家卫健委召开医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作启动会，设定北京市、上海市、广东省和海南省为研究者发起的临床研究规范化管理的先行试点区域。
广大临床研究工作者翘首以盼的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）于2021年10月1日正式施行。
图片来自：国家卫健委
为什么要给临床研究制定《管理办法》？
医学，本就是通过科学或技术的手段处理人体的各种疾病或病变的学科，通常分基础医学、临床医学。而临床研究是指以人个体或群体为研究对象，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。其目的是为了探索医学科学规律、积累医学知识，也是临床医生日常工作的重要内容之一。
一直以来，作为从事临床研究的主力军——临床医生常年战斗在临床一线，对于疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等有着“亲身”的感受，但如何将这些亲身感受上升为“临床研究”活动并总结形成科研成果，缺乏行为规范和约束，也难以形成有价值的学术论文和临床成果，这样既不利于个人成长进步，也不利于临床水平提高。此外，在职称晋升中，医生常遇到需要科研论文时总是缺乏实验室数据的尴尬局面，于是就只能作假或找人代写。
8月20日，国家卫健委曝光了10起医学论文造假、科研失信案件，涉事人员得到了严惩。这里大部分案件所谓的论文造假和科研失信都是当事人找人代写论文。
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那该怎么解决这一问题？
国家一方面改革临床医师职称晋升制度，破除唯论文、唯学历、唯奖项、唯“帽子”等倾向，不把论文、科研项目、获奖情况、出国（出境）学习经历、博士学位等作为职称申报的必要条件，并提出，建立完善临床医生执业能力评价指标；另一方面也需要改进并规范医疗卫生机构临床研究管理。
临床研究必须明确三条边界
一是不以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的。《管理办法》第二条即为医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究给出了明确的“定义”，即是指医疗卫生机构开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。而这里所说的医疗卫生机构包括各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、采供血机构、妇幼保健机构。
二是不得以临床研究为名超范围“执业”。《管理办法》第三条指出，医疗卫生机构开展临床研究是为了探索医学科学规律、积累医学知识，不得以临床研究为名开展超范围的临床诊疗或群体性疾病预防控制活动。
三是研究者应当遵守科研诚信。《管理办法》明确医疗卫生机构是临床研究实施的责任主体，临床研究的主要研究者对临床研究的科学性、伦理合规性负责，并应当遵守科研诚信。
实行分类管理
《管理办法》要求，医疗卫生机构应当结合自身实际，合理判断临床研究的风险，结合研究类型、干预措施等对临床研究按照观察性研究和干预性研究实行分类管理。所有临床研究均应通过科学性审查和伦理审查。临床研究过程中，医疗卫生机构及其研究者要充分尊重研究对象的知情权与自主选择权。
开展观察性研究，不得对研究对象施加研究性干预措施，不得使研究对象承担超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康（疾病）风险或经济负担。
开展干预性研究，研究性干预措施应当符合医学的基本理论和伦理规范、具有扎实的前期研究基础、制定科学规范的研究方案和风险预案、通过科学性审查和伦理审查。
医疗卫生机构和研究者应当对干预性研究可能出现的风险进行评估，具备与风险相适应的处置能力，妥善保护干预性研究的研究对象的健康权益，不得违反临床研究管理规定向受试者收取与研究相关的费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。
干预性研究一般由三级医疗机构、设区的市级及以上卫生机构牵头开展，其他医疗卫生机构可以参与干预性研究。
《管理办法》规定，对已经得到充分验证的干预措施，不得开展无意义的重复性临床研究。
实行立项管理和“双审查”制度，八种情形不予立项
《管理办法》规定，临床研究实行医疗卫生机构立项制度，未经医疗卫生机构批准立项的临床研究不得实施。根据法律法规等要求，临床研究涉及行政审批、备案、登记、注册等事项的，在未按要求完成上述事项之前，医疗卫生机构不得批准研究者启动实施临床研究。
主要研究者应当制定临床研究方案，并按照要求向医疗卫生机构临床研究管理部门提交临床研究方案和相关资料，接受全程管理。
医疗卫生机构应当按照科学性审查制度、细则和工作程序，独立开展科学性审查。科学性审查的内容应当包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、样本量、研究终点、研究安全性等。科学性审查的专家应覆盖临床研究所属专业领域和研究方法学领域。干预性研究的科学性审查一般应邀请本机构外专家参加。
医疗卫生机构伦理（审查）委员会按照工作制度，对临床研究独立开展伦理审查，确保临床研究符合伦理规范。
有以下情形之一的，不予立项：
（一）不符合法律、法规、规章及规范性文件要求的；
（二）未通过科学性审查和伦理审查的；
（三）违背科研诚信规范的；
（四）研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟的；
（五）临床研究经费不足以完成临床研究的；
（六）药品、医疗器械等产品不符合使用规范的；
（七）临床研究的安全风险超出实施医疗卫生机构和研究者可控范围的；
（八）可能存在商业贿赂或其他不当利益关系的。
研究者应当签署利益冲突声明并与研究方案等一并提交医疗卫生机构审查，在发表研究结果时应当如实披露。
考虑受试者安全，六种情况应当暂停或者终止研究
《管理办法》规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当设有临床研究管理委员会，并明确专门部门负责临床研究管理。
临床研究过程中出现如下情形之一的，在充分考虑受试者安全的前提下，医疗卫生机构应当暂停或者终止研究。
（一）存在违反法律法规、规章的行为；
（二）存在违背伦理原则或科研诚信原则的行为；
（三）研究过程中发现相关药品、医疗器械可能存在严重质量缺陷；
（四）发现临床研究存在严重安全风险；
（五）存在商业贿赂或其他不当利益关系；
（六）违规使用研究经费的行为。
总之，《管理办法》的出台既为临床研究制定了规矩，使得今后开展临床研究有规可循有法可依，避免了临床研究的盲目性，也为临床医生依法依规开展临床研究起到了非常好的保驾护航作用。相信随着《管理办法》在先行试点区域的试点逐步推开，一定会极大的助力临床研究工作更好地开展，并为提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力做出巨大贡献。
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来源：医学界智库