国家药品监督管理局关于顺铂注射剂等品种说明书增加儿童用药信息的公告

（2021年第118号）

为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，顺铂注射剂等药品（附件1）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：

一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（附件2—6），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。

二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。

国家药监局

2021年9月28日

注射用硫酸长春地辛药品说明书修订建议

活性成分：长春地辛 

剂型：注射剂

适应症

修订前：

非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤有效

修订后：

非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤有效

对其它药物耐药的急性淋巴细胞白血病的儿童患者；

慢性粒细胞白血病急变期；

对治疗无反应的恶性淋巴瘤；

用法用量

修订前：

单药每次3mg/㎡，每周一次，联合化疗时酌情减量。通常连续4~6此完成疗程。

修订后：

单药每次3mg/㎡，每周一次，联合化疗时酌情减量。通常连续4~6此完成疗程。

儿童：

3mg/㎡开始，每周一次，单次最大剂量不超过5mg，联合应用时注意药物不良反应监测

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来源：国家药品监督管理局