国家药品监督管理局关于顺铂注射剂等品种说明书增加儿童用药信息的公告

（2021年第118号）

为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，顺铂注射剂等药品（附件1）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：

一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（附件2—6），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。

二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。

国家药监局

2021年9月28日

顺铂注射剂药品说明书修订建议

活性成分：顺铂

剂型：注射剂

用法用量

修订前：

本品需用300-500ml氯化钠注射液稀释滴注。本药略带黏性，为使剂量准确，在吸出药液后，再向瓶内注入适量氯化钠注射液，稍作振摇涤粘附于瓶内壁的药液后吸出并加入至输液瓶中滴注。

静脉滴注：一次按体表面积20mg/㎡，一日1次，连用5日；或30mg/㎡，一日1次，连用3日，间隔3周再重复，可重复3-4个疗程。亦可80-100mg/㎡，同时进行水化疗法和利尿，每3-4周用药1次。

动脉灌注：介入化疗联合用药时，每次40-50mg/㎡，4周1次，需给予水化、利尿。

胸腹腔注射。每次30-60mg

修订后：

本品需用300-500ml氯化钠注射液稀释滴注。本药略带黏性，为使剂量准确，在吸出药液后，再向瓶内注入适量氯化钠注射液，稍作振摇涤粘附于瓶内壁的药液后吸出并加入至输液瓶中滴注。

静脉滴注：一次按体表面积20mg/㎡，一日1次，连用5日；或30mg/㎡，一日1次，连用3日，间隔3周再重复，可重复3-4个疗程。亦可80-100mg/㎡，同时进行水化疗法和利尿，每3-4周用药1次。

动脉灌注：介入化疗联合用药时，每次40-50mg/㎡，4周1次，需给予水化、利尿。

胸腹腔注射。每次30-60mg

儿童：

单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；

如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。

根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。

—END—

来源：国家药品监督管理局